Hoe kinne jo ynternasjonale sertifikaasjeynformaasje krije foar elektryske rolstuollen?

Hoe kinne jo ynternasjonale sertifikaasjeynformaasje krije foar elektryske rolstuollen?

It krijen fan ynternasjonale sertifikaasjeynformaasje foar elektryske rolstuollen omfettet benammen de folgjende stappen en easken:

1. Begryp de jildende regeljouwing en noarmen
Elektryske rolstuollenhawwe ferskillende sertifisearring easken yn ferskate lannen en regio. Yn 'e EU moatte elektryske rolstuollen foldogge oan' e easken fan 'e Regeling foar medyske apparaten (MDR) [Reglemint (EU) 2017/745] en de Machineryrjochtline (MD) [2006/42/EC]. Derneist moatte de rjochtline foar elektromagnetyske kompatibiliteit (EMC-rjochtline) [2014/30/EU] en de rjochtline foar leechspanning (LVD) [2014/35/EU] wurde beskôge.

2. Conformity beoardieling en sertifisearring stappen
Produktklassifikaasje en seleksje fan konformiteitspaad: Bepale de klassifikaasje fan 'e elektryske rolstoel en selektearje it passende paad foar konformiteitsbeoardieling. Elektryske rolstuollen wurde oer it generaal klassifisearre as medyske apparaten fan Klasse I, mar om't it oandriuwing giet, moatte se miskien wurde hifke troch in notifisearre orgaan
Klinyske evaluaasje: Fabrikanten moatte klinyske evaluaasjes útfiere om de feiligens en effektiviteit fan it apparaat te bewizen
Risikobehear: Risikobehear wurdt útfierd yn oerienstimming mei ISO 14971 om risiko's te identifisearjen en te ferminderjen dy't kinne bestean yn 'e libbenssyklus fan it apparaat
Technyske dokumint tarieding: Ynklusyf produkt beskriuwing, klinyske evaluaasje rapport, risiko behear rapport, produksje en kwaliteit kontrôle dokuminten, ensfh
Ferklearring fan konformiteit (DoC): De fabrikant moat in konformiteitsferklearring ûndertekenje en útjaan dy't stelt dat de elektryske rolstoel foldocht oan alle jildende EU-regeljouwing en noarmen
Beoardieling fan notifisearre orgaan: Selektearje in notifisearre orgaan om de technyske dokuminten fan it produkt, risikobehear, klinyske evaluaasje, ensfh.

3. Spesifike easken foar CE-sertifikaasje
De CE-sertifikaasje fan elektryske rolstuollen yn 'e EU moat de EN 12184-standert folgje, dy't de spesifike easken en testmetoaden spesifisearret foar elektryske rolstuollen. De testynhâld omfettet meganyske feiligenstests, sterkte- en stabiliteitstests, testen fan remsysteem, en testen foar elektryske feiligens en prestaasjes

4. Easken foar FDA 510K sertifisearring
Yn 'e Feriene Steaten moatte elektryske rolstuollen, as medyske apparaten fan Klasse II, de FDA's 510K dokumintresinsje trochjaan. Dit omfettet stappen lykas analyse fan standert tapasberens, opheljen fan besteande dokuminten en gegevens, merkfergeliking en dokumint skriuwen

5. It heljen fan in goedkarring brief
Nei it trochjaan fan de FDA 510K-sertifikaasje sil de elektryske rolstoel in goedkarringsbrief krije, dat is in kaaidokumint dat befêstiget it neilibjen fan produkten

6. Oare sertifikaten
Neist CE- en FDA 510K-sertifikaasje moatte elektryske rolstuollen mooglik ek oare ynternasjonale sertifikaasjes passe, lykas CB-sertifikaasje (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification)

Troch de boppesteande stappen en easken te folgjen, kinne fabrikanten soargje dat elektryske rolstuollen foldogge oan de regeljouwingseasken fan 'e ynternasjonale merk, en dêrmei juridysk en feilich de doelmerk yngean.