Noarmen dêr't elektryske rolstuollen oan moatte foldwaan yn ynternasjonale hannel

Noarmen dêr't elektryske rolstuollen oan moatte foldwaan yn ynternasjonale hannel
As in wichtich helpmiddel foar revalidaasje spylje elektryske rolstuollen in hieltyd wichtiger rol yn 'e ynternasjonale hannel. Om de feiligens, effektiviteit en neilibjen fan elektryske rolstuollen te garandearjen, hawwe lannen en regio's in searje noarmen en regeljouwing formulearre. De folgjende binne de wichtichste noarmen dy'telektryske rolstuollenmoatte foldwaan oan yn ynternasjonale hannel:

1. EU merk tagong noarmen
EU Regeljouwing foar medyske apparaten (MDR)
Elektryske rolstuollen wurde klassifisearre as klasse I medyske apparaten yn 'e EU-merk. Neffens EU-feroardering (EU) 2017/745 moatte elektryske rolstuollen dy't nei EU-lidsteaten eksportearre wurde oan de folgjende easken foldwaan:

Konforme EU-autorisearre fertsjintwurdiger: Selektearje in konforme en betûfte EU-autorisearre fertsjintwurdiger om fabrikanten te helpen by it fluch en sekuer oplossen fan ferskate problemen.
Produktregistraasje: Stjoer in oanfraach foar produktregistraasje yn by de lidsteat wêr't de EU-fertsjintwurdiger sit en foltôgje de registraasjebrief.
MDR technyske dokuminten: Tariede CE technyske dokuminten dy't foldogge oan 'e easken fan' e MDR regeljouwing. Tagelyk moatte de technyske dokuminten ek wurde bewarre troch de EU-fertsjintwurdiger foar EU-offisjele spotkontrôles.
Ferklearring fan konformiteit (DOC): Rolstuollen hearre ta apparaten fan klasse I, en in konformiteitsferklearring is ek fereaske.
Test noarmen
EN 12183: Tapaslik foar hânmjittige rolstuollen mei in lading fan net mear as 250 kg en manuele rolstuollen mei elektryske helpapparatuer
EN 12184: Tapaslik foar elektryske rolstuollen mei in maksimale snelheid fan net mear as 15 km / h en ien mei in lading fan net mear as 300 kg

2. US merk tagong noarmen
FDA 510(k) sertifisearring
Elektryske rolstuollen wurde klassifisearre as klasse II medyske apparaten yn 'e Feriene Steaten. Om de Amerikaanske merk yn te gean, moatte jo in 510K-dokumint yntsjinje by de FDA en de technyske resinsje fan de FDA akseptearje. It prinsipe fan FDA's 510K is om te bewizen dat it ferklearre medyske apparaat yn wêzen lykweardich is oan it apparaat dat legaal yn 'e Feriene Steaten is ferkocht.

Oare easken
Registraasjesertifikaat: Elektryske rolstuollen eksporteare nei de Feriene Steaten moatte ek in registraasjesertifikaat leverje.
Produksjehantlieding: Jou in detaillearre produkthantlieding.
Produksjelisinsje: In produksjelisinsje dy't bewiist dat it produksjeproses foldocht oan regeljouwing.
Kwaliteitskontrôle-records: Toan de kwaliteitskontrôle-records fan it produktproduksjeproses.
Produktynspeksjerapport: Leverje produktynspeksjerapport om produktkwaliteit te bewizen

3. UK merk tagong noarmen
UKCA sertifisearring
Elektryske rolstuollen eksportearre nei it Feriene Keninkryk binne klasse I medyske apparaten neffens de easken fan UKMDR2002 medyske apparaat regeljouwing en moatte oanfreegje foar UKCA sertifisearring. Nei 30 juny 2023 moatte medyske apparaten fan klasse I wurde markearre mei it UKCA-mark foardat se kinne wurde eksportearre nei it Feriene Keninkryk.

Requirements
Spesifisearje in unike UKRP: Fabrikanten moatte in unyk UK Responsible Person (UKRP) oantsjutte.
Produktregistraasje: UKRP hat produktregistraasje foltôge by MHRA.
Technyske dokuminten: D'r binne CE technyske dokuminten as UKCA technyske dokuminten dy't foldogge oan de easken.

4. Ynternasjonale noarmen
ISO 13485
ISO 13485 is in ynternasjonale standert foar kwaliteitsbehearsystemen foar medyske apparaten. Hoewol it gjin direkte eask is foar merktagong, leveret it kwaliteitsfersekering foar it ûntwerp en produksje fan medyske apparaten.

Konklúzje
Elektryske rolstuollen moatte foldwaan oan strange noarmen en regeljouwing yn ynternasjonale hannel om de feiligens en effektiviteit fan produkten te garandearjen. Produsinten moatte de regeljouwingseasken fan 'e doelmerk begripe en soargje dat har produkten foldogge oan de relevante testnoarmen en technyske spesifikaasjes. Troch oan dizze noarmen te foldwaan, kinne elektryske rolstuollen soepel de ynternasjonale merk ynfiere en heechweardige rehabilitaasjehelpapparaten leverje oan brûkers oer de hiele wrâld.