Hokker kwalifikaasjes moatte fabrikanten fan elektryske rolstoel hawwe foar eksport?

Hokker kwalifikaasjes moatte fabrikanten fan elektryske rolstoel hawwe foar eksport?
As in soarte fan medysk apparaat, de eksport fanelektryske rolstuollenomfettet in searje kwalifikaasjes en sertifisearringseasken. De folgjende binne de wichtichste kwalifikaasjes dy'tfabrikanten fan elektryske rolstoelmoatte hawwe by it eksportearjen:

1. Folgje mei de regeljouwing easken fan it doellân
US FDA-sertifikaasje
Elektryske rolstuollen wurde klassifisearre as Klasse II medyske apparaten yn 'e Feriene Steaten en moatte 510K dokuminten yntsjinje by de FDA en ûndergean technyske beoardieling troch de FDA. It prinsipe fan 510K is om te bewizen dat it ferklearre medyske apparaat yn wêzen lykweardich is oan it apparaat dat legaal yn 'e Feriene Steaten is ferkocht

EU CE-sertifikaasje
Neffens EU-feroardering (EU) 2017/745 wurde elektryske rolstuollen klassifisearre as klasse I medyske apparaten. Neidat klasse I medyske apparaten relevante produkttests hawwe ûndergien en testrapporten krije, en nei it gearstallen fan technyske dokuminten dy't foldogge oan de noarmen neffens regeljouwingeasken, kinne se wurde yntsjinne by de EU-autorisearre fertsjintwurdiger foar registraasje en kinne CE-sertifikaasje wurde foltôge.

UKCA sertifisearring
Elektryske rolstuollen en elektryske scooters wurde eksportearre nei it Feriene Keninkryk. Neffens de easken fan UKMDR2002 medyske apparaten regeljouwing, se binne Klasse I medyske apparaten. Oanfreegje foar UKCA-sertifikaasje as nedich.

Switserske sertifisearring
Elektryske rolstuollen en elektryske scooters wurde eksportearre nei Switserlân. Neffens de easken fan oMedDO regeljouwing foar medyske apparaten binne se klasse I medyske apparaten. Neffens de easken fan Switserske fertsjintwurdigers en Switserske registraasje

2. Nasjonale noarmen en yndustry noarmen
Nasjonale noarmen
"Elektryske rolstuollen" is in Sineeske nasjonale standert dy't de prinsipes foar terminology en modelbenaming, oerflakeasken, montageeasken, dimensjeeasken, prestaasjeseasken, sterkteeasken, flammefertraging, klimaat, krêft- en kontrôlesysteemeasken, en oerienkommende testmetoaden en ynspeksje bepaalt regels foar elektryske rolstuollen.

Yndustry noarmen
"Feiligens technyske spesifikaasjes foar lithium-ion-batterijen en batterijpakketten foar elektryske rolstuollen" is in yndustrystandert, en de foechhawwende ôfdieling is it Ministearje fan Yndustry en ynformaasjetechnology

3. Kwaliteitsbehearsysteem
ISO 13485 en ISO 9001
In protte fabrikanten fan elektryske rolstoel sille ISO 13485 en ISO 9001 sertifikaasje foar kwaliteitsbehearsysteem trochjaan om te soargjen dat produktkwaliteit en behearsystemen foldogge oan ynternasjonale noarmen

4. Batterij en charger feiligens noarmen
Lithium batterij feiligens noarmen
De lithiumbatterijen dy't brûkt wurde yn elektryske rolstuollen moatte foldwaan oan de oerienkommende feiligensnoarmen, lykas GB / T 36676-2018 "Feiligenseasken en testmetoaden foar lithium-ion-batterijen en batterijpakketten foar elektryske rolstuollen"

5. Produkt testen en prestaasjes evaluaasje
Prestaasje testen
Elektryske rolstuollen moatte wurde hifke foar prestaasjes neffens ynternasjonale noarmen lykas de ISO 7176-searje om har feiligens en betrouberens te garandearjen
Biologyske testen
As it in elektryske rolstoel is, binne biologyske testen ek ferplicht om te soargjen dat it materiaal harmless is foar it minsklik lichem
Tests foar feiligens, EMC en softwareferifikaasje
Elektryske rolstuollen moatte ek feiligens-, EMC- en softwareferifikaasjetests foltôgje om de elektryske feiligens en elektromagnetyske kompatibiliteit fan it produkt te garandearjen

6. Eksportearje dokuminten en konformiteitsferklearring
EU autorisearre fertsjintwurdiger
Eksportearje nei de EU fereasket in konforme EU-autorisearre fertsjintwurdiger om fabrikanten te helpen by it fluch en sekuer oplossen fan ferskate problemen
Ferklearring fan konformiteit
De fabrikant moat in konformiteitsferklearring útjaan om te bewizen dat it produkt foldocht oan alle jildende regeljouwingeasken

7. Oare easken
Ferpakking, etikettering, ynstruksjes
De ferpakking, etikettering, ynstruksjes, ensfh. fan it produkt moatte foldwaan oan de regeljouwingseasken fan 'e doelmerk
SRN en UDI applikaasje
Under de MDR-easken moatte rolstuollen eksporteare as medyske apparaten de oanfraach fan SRN en UDI foltôgje en se ynfiere yn 'e EUDAMED-database

Gearfetsjend moatte fabrikanten fan elektryske rolstoelen in searje kwalifikaasje- en sertifikaasje-easken folgje by it eksportearjen fan produkten om te soargjen dat de produkten soepel de doelmerk kinne ynfiere. Dizze easken befetsje net allinich de feiligens en effektiviteit fan it produkt, mar omfetsje ek kwaliteitsbehearsystemen, noarmen foar batterijfeiligens, produkttesten en prestaasjesevaluaasje en oare aspekten. Neilibjen fan dizze regeljouwing is de kaai om te garandearjen dat fabrikanten fan elektryske rolstoelen mei súkses kinne konkurrearje op 'e wrâldmerk.